国产阿尔茨海默病1类新药「甘露寡糖二酸胶囊」上市申请获CDE受理

2018-12-03 11:20:36 管理员 8

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原创:医药魔方Info  1周前


11月20日,上海绿谷制药有限公司、中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所联合递交的「甘露寡糖二酸胶囊」用于治疗阿尔茨海默病的上市申请获得CDE的正式承办受理。


甘露寡糖二酸(GV-971)是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。


今年7月17日,绿谷制药宣布「甘露寡糖二酸胶囊」完成III期临床试验。这项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照、36周III期研究评估了GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者(简易智力状态检查量表评分为11-26)的有效性和安全性。临床研究期间,患者口服药物450毫克/次,每日两次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默症评定量表认知部分的变化情况。结果显示,GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。


10月26日,在巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验大会上,绿谷制药公布了甘露寡糖二酸在818名轻、中度阿尔茨海默病患者中进行的III期临床试验的详细数据。


结果显示,GV-971在主要疗效终点ADAS-Cog12方面显示出有统计学意义的改善(p<0.0001)。GV-971与安慰剂在36周时ADAS-Cog12评分的平均差值为2.54。GV-971与安慰剂之间的这一统计学差异早在第4周就被观察到,并在每次后续评估时持续存在。药物安慰剂的差异在MMSE评分范围分别为11-14、15-19和20-26分的三个子组中也有统计学意义。在CIBIC-plus(P=0.059)方面没观察到显著的改善趋势。ADCS-ADL和NPI方面也没有观察到统计学上的显著差异。每日两次口服药物治疗拥有良好的安全性和耐受性。存在不良或严重不良反应的参与者百分比没有统计学上的显著组间差异。