80亿大品种阿卡波糖,即将首家通过一致性评价

2018-12-03 11:23:00 管理员 13

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原创: 药物一致性评价  


据查询:

杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片(受理号CYHB1840009国)11月23日审批完毕,目前在待制证状态。

目前列入上市药品目录集的全部为拜耳生产!

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关联阅读:

1. 拜耳集团,中国地区处方药业务2017年销售额约170亿元人民币,较前一年增长18.3%。


2. 拜耳处方药业务2016年在华的业绩表现:18亿欧元(合计超过130亿人民币)。2015年16亿欧元,约114亿元人民币的销售额。


3. 2017年9月,历时近10年迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究ACE研究结果正式公布,证实了拜唐苹®在生活方式干预的基础上,可以显著降低糖尿病前期人群新发糖尿病风险。(这个研究更加促进推广)


ACE是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、心血管二级预防研究,其目的在于评估糖耐量受损的冠心病或急性冠脉综合症患者使用α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖是否能够减少未来CVD的发生风险。


该研究从2008年10月开始招募受试者,截止到2015年10月共纳入中国大陆和香港6526名患者。参与者年龄≥50岁、明确诊断冠心病或急性冠脉综合症且符合空腹血糖<7mmol/L、OGTT2小时血糖≥7.8mmol/L但<11.1mmol/L。

参考:http://news.medlive.cn/endocr/info-progress/show-133055_46.html 


4. 阿卡波糖-原研拜唐苹Glucobay(Acarbose Tablets),拜耳在中国的核心品种。1994年进入中国市场。

全球业绩从2006-2011年在3-3.5亿欧元区间。2016年全球业绩5.15亿欧元,2017年5.63亿欧元。2017年在中国业绩约40亿人民币。


拜耳医药2018 Q1报告表示:由于中国市场需求提升,糖尿病治疗药物拜唐苹®的销售额上升了13.7%(经汇率调整)。拜唐平业绩2018Q2同比增长超过10%,中国患者功不可没。

东方人适合的降糖药物:神奇的阿卡波糖...



5. 国产仿制药品种中,华东医药,卡博平(阿卡波糖):

2015年收入过10亿,2016年销售超过15亿元,2017年过20亿。(年报口径)

市场需求量不菲,另在2017年6月2日,丽珠集团发布公告:其子公司新北江制药于5月31日与中美华东签订了《物料采购合同》,中美华东将向新北江制药购买阿卡波糖原料药,总价共计4.806亿元(含税),履约期限为2年。


华东的阿卡波糖的一致性评价完成在2018年4 月8 日,提交CDE,受理号为CYHB1840009。目前公司BE现场核查已经结束,在等待最后的审评意见,预计今年四季度有望获得评审结果。


6. 阿卡波糖申报情况:

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除申报上市的北京万生、台湾美时外,苏州博瑞旗下信泰制药、湖南千金湘江药业、海南日中天制药、四川绿叶制药、海正药业等企业均在展开BE等试验。


7. 最近米内网城市公立医院终端数据显示:拜耳占阿卡波糖市场份额的69%,中美华东占26%,四川绿叶宝光制药占5%。


参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor;

相关公司公开披露等。