科伦:首个国产舒更葡糖钠申报上市

2018-12-03 11:40:37 管理员 42

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原创: 药药  药融圈  5天前


受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CYHS1800436

舒更葡糖钠注射液

化药

仿制

4

湖南科伦制药有限公司

2018-11-26 


在11月26日,药融数据-Pharnex Datamonitor监测,科伦药业舒更葡糖钠注射液首家报产上市。以新4类注册,若获准,将视为通过一致性评价。新款肌松拮抗剂两年后或将有国产上市。


一. 原研:

1.舒更葡糖钠注射液(Sugammadex Sodium Injection)(MK-8616),商品名为布瑞亭(Bridion),是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。


它是一种经修饰的γ-环糊精,通过与神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵在血浆中形成复合物,进而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量,由此拮抗由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。


2.在2017年4月获得中国药监局批准上市。在我国批准的上市规格为2ml:200mg和5ml:500mg。批准适应症为在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童和青少年中(2~17岁),仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。


受理号

试验状态

药品名称

适应症

试验通俗题目

CTR20150325

舒更葡糖钠注射液

舒更葡糖钠注射液

神经肌肉阻滞的逆转

MK-8616在中国健康受试者中的三剂量单次给药PK研究


3.支持本品在我国上市的依据包括在国外开展的关键性临床研究,以及在我国开展的1项药代动力学研究(CTR20150325)和2项Ⅲ期临床试验(全球多中心)。


在11名中国健康受试者参与评价本品1、 2、 4毫克/公斤单次给药的药代动力学研究中,关键药代动力学参数提示在研究剂量范围内,舒更葡糖钠暴露量大致以与剂量成比例的方式增加,符合线性药代动力学特征。与白种人、日本健康受试者的结果相当,安全且耐受性良好。(无人种差异)


4.原研2016年业绩为4.82亿美元;2017年上半年业绩为3.11亿美元。


二. 仿制药


1.舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。科伦药业此次应花费了十足功夫。


2. 原研化合物专利在2020年11月23日到期(PCT专利)。



3.不过,舒更葡糖钠的适应症相对有限,需要患者前面使用了罗库溴铵或维库溴铵


4.其他家提交临床申请获批的企业有恒瑞医药和河北智恒,目前并未看到临床登记。笔者预测会重新申报,直接按化药4类注册提交上市申请。



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参考:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/022225Orig1s000SumR.pdf;

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露等。